世界艾鄉資訊-重慶艾維迪生物科技有限公司未按照經注冊的產品技術要求組織生產被罰

中國質量新聞網訊 近日，世界艾鄉資訊-重慶市藥品監督管理局發布行政執法案件信息公開表（2022年第29期，總第101期），涉及重慶艾維迪生物科技有限公司未按照經注冊的產品技術要求組織生產案。

信息顯示，重慶艾維迪生物科技有限公司用花生四烯酸鈉替代產品技術要求中規定的原料花生四烯酸生產了血栓彈力圖試驗（血小板-ADP&AA）試劑盒（凝固法）型號PA-Ｉ和型號PA-Ⅲ。重慶艾維迪生物科技有限公司的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定。

依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條的規定，重慶市藥品監督管理局對重慶艾維迪生物科技有限公司決定處罰如下：

1.沒收違法生產的20211004批PA-Ｉ20盒，20211006批PA-Ⅲ5盒，20211007批PA-Ⅲ5盒；

2.罰款56000元。

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